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政策法规
• 关于对人凝血酶原复合物等17个药品注册申请进行药物临床试验数据核查的通告(201 2019-05-10
• 关于2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告(2019年第38号) 2019-05-10
• 省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见 2019-01-23
• 关于印发重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求的通知 2019-01-23
• 药品医疗器械境外检查管理规定 2018-12-29
• 国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第10 2018-12-29
• 审评中心2019年1-2月份注册前技术咨询安排表 2018-12-28
• 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读 2018-12-27
• 国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知 2018-12-27
• 医疗器械技术审评中心关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》意 2018-12-27
• 国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2018年第 2018-12-27
• 《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》政策解读 2018-12-27
• 国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》 2018-08-15
• 关于公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见的通知 2018-07-26
• 国务院办公厅印发《科学数据管理办法》 2018-06-05
• 药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序 2018-06-05
• 总局发布五项技术审查指导原则 2018-02-26
• 总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告 2018-01-15
• 总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告(2018年第6号) 2018-01-15
• 总局发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第2 2018-01-15

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